Στα επόμενα 3 λεπτά θα μάθεις:
-Πόσες τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3 βρίσκονται σε εξέλιξη.
-Ποιο είναι το όριο επιθυμητής αποτελεσματικότητας του εμβολίου ένταντι του SARS-CoV-2 .
Με μεγάλο ενδιαφέρον από την παγκόσμια επιστημονική κοινότητα αλλά και με ακόμα μεγαλύτερη ανακούφιση ήχησαν στα αυτιά όλων οι πρόσφατες ανακοινώσεις των ιδιαίτερα θετικών πρώιμων αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών με εμβόλια που βασίζονται στο mRNA έναντι του SARS-CoV-2 . Αυτές οι ανακοινώσεις σηματοδότησαν την έναρξη των διαδικασιών ελέγχου από τις ρυθμιστικές αρχές με στόχο τη χορήγηση επιταχυνόμενης έγκρισης κυκλοφορίας.
Πού βρισκόμαστε σήμερα;
Συνολικά, βρίσκονται σε εξέλιξη 5 μεγάλες τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3 στον Δυτικό Κόσμο που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2 ως προς την πρόληψη της COVID-19. Η εκτιμώμενη διάρκεια κάθε μελέτης είναι τα 2 έτη. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχουν θέσει το όριο της επιθυμητής αποτελεσματικότητας του εμβολίου στο 50%.Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων επίσης μπορεί να ξεκινήσει τη διαδικασία αξιολόγησης για πιθανή επιταχυνόμενη έγκριση για επείγουσα χορήγηση με την κατάθεση δεδομένων ασφαλείας διάρκειας 2 μηνών.
Μια πιθανή πρώιμη έγκριση, ωστόσο …
Μπορεί να θέσει σοβαρά έως και ανυπέρβλητα εμπόδια στη συλλογή μακροπρόθεσμων δεδομένων. Η δυνατότητα λήψης ενός εγκεκριμένου αποτελεσματικού εμβολίου είναι πολύ πιθανό να οδηγήσει τους συμμετέχοντες σε μια κλινική μελέτη που δεν έχουν νοσήσει από COVID-19 να τερματίσουν τη συμμετοχή τους στη μελέτη, προκειμένου να μάθουν εάν έλαβαν το ενεργό ή το εικονικό εμβόλιο, ώστε να εμβολιαστούν με το εγκεκριμένο πλέον εμβόλιο. Κάτι τέτοιο, άλλωστε, θα σημάνει ότι η μελέτη ουσιαστικά τερματίζεται πρόωρα και δεν θα είναι δυνατή η συλλογή δεδομένων ασφαλείας μακροπρόθεσμα.
Παράλληλα, η έγκριση ενός εμβολίου ουσιαστικά μεταβάλλει τα standards στον σχεδιασμό των κλινικών μελετών. Υπό αυτό το πρίσμα, η επιστημονική προσπάθεια θα στραφεί από τις μελέτες ανωτερότητας του εμβολίου έναντι ενός εικονικού εμβολίου σε μελέτες μη-κατωτερότητας ενός νέου εμβολίου έναντι του αρχικά εγκεκριμένου.
Επίσης, λιγότερο σαφής θα είναι η μοίρα των τρεχουσών κλινικών μελετών που τυχαιοποιούν τους εθελοντές να λάβουν ενεργό ή εικονικό εμβόλιο. Εφόσον κάποιος έχει τη δυνατότητα να εμβολιαστεί με ένα αποτελεσματικό και ασφαλές εμβόλιο, θα έχει πολύ μικρό κίνητρο να συμμετέχει σε μια κλινική μελέτη όπου είναι πιθανό να λάβει εικονικό εμβόλιο ή ένα εμβόλιο με αμφίβολη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.
Επομένως …
Η διασφάλιση της επιστημονικής εγκυρότητας και της κοινωνικής αξίας των εμβολίων πρέπει να συνεχίσει να αποτελεί προτεραιότητα και μακροπρόθεσμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας να συνεχίσουν να συλλέγονται σε κάθε περίπτωση. Κάτι τέτοιο είναι πολύ σημαντικό, και πόσο μάλλον σήμερα, που εξαιτίας της παγκόσμιας επιδημιολογικής πορείας της πανδημίας COVID-19, η επιταχυνόμενη έγκριση εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2 θεωρείται μάλλον δεδομένη με στόχο την αναχαίτιση της πανδημίας και των πολυεπίπεδων επιπτώσεών της.
Ευχαριστούμε θερμά τους Ιατρούς της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Ελένη Κορομπόκη, Ιωάννη Ντάναση και Θάνο Δημόπουλο (Πρύτανης ΕΚΠΑ) που συνόψισαν τα κυριότερα σημεία της δημοσίευσης.
Διάβασε ακόμα:
Εμβόλιο της Οξφόρδης: Η χαμηλότερη δόση είναι η λύση;
COVID-19: Ποια είναι τα συμπτώματα και πως πρέπει να αντιμετωπίζονται