Στα επόμενα 3 λεπτά θα μάθεις:
-Πότε αναμένεται να είναι διαθέσιμη η νέα εξέταση.
-Πόσο αποτελεσματική θα είναι.
Αναγνωρίζοντας την επιτακτική ανάγκη για ακριβείς διαγνωστικές εξετάσεις για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19, η εταιρεία Siemens Healthineers ανέπτυξε μια εργαστηριακή εξέταση ολικών αντισωμάτων για την ανίχνευση της παρουσίας αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 στο αίμα. Η εξέταση αναμένεται να είναι διαθέσιμη έως τα τέλη Μαΐου στους πολλαπλούς εργαστηριακούς αναλυτές υψηλής παραγωγικότητας της εταιρείας, όπου ο χρόνος για το αποτέλεσμα είναι μόλις 14 λεπτά.
Πόσο αποτελεσματική αναμένεται να είναι;
Η εξέταση ολικών αντισωμάτων θα παρέχει μια σαφή εικόνα της εξέλιξης της νόσου των ασθενών μέσω του εντοπισμού των ατόμων που έχουν μολυνθεί με τον ιό και έχουν αναπτύξει ανοσολογική απόκριση έναντι του ιού, ακόμη και αν ήταν ασυμπτωματικοί ή δεν είχαν διαγνωστεί ποτέ με τη νόσο. Η εξέταση, η οποία ανιχνεύει αντισώματα IgM και IgG, έχει αποδεδειγμένη ειδικότητα και ευαισθησία μεγαλύτερη από 99 τοις εκατό. Η εξέταση θα είναι διαθέσιμη σε έναν ανοσολογικό αναλυτή, ο οποίος μπορεί να εκτελέσει έως 440 εξετάσεις ανά ώρα, και θα επιτρέπει τη λήψη αποτελέσματος σε μόλις 14 λεπτά. Επιπλέον, η ορολογική εξέταση αναμένεται να είναι διαθέσιμη στην εκτενή εγκατεστημένη βάση συγκεκριμένων αναλυτών της εταιρείας, οι οποίοι εκτελούν έως και 240 εξετάσεις ανά ώρα, με αποτέλεσμα σε 18 λεπτά. Η διαθεσιμότητα της εξέτασης σε αυτές τις πλατφόρμες διασφαλίζει ότι θα ελέγχονται περισσότεροι ασθενείς σε συντομότερο χρονικό διάστημα.
Πότε θα είναι διαθέσιμη;
Η Siemens Healthineers προβλέπει ότι η εξέταση ολικών αντισωμάτων θα είναι διαθέσιμη έως τα τέλη Μαΐου 2020. Με την προγραμματισμένη επέκταση της παραγωγής στις εγκαταστάσεις της εταιρείας στο Walpole, Massachusetts, θα πραγματοποιούνται περισσότερες από 25 εκατομμύρια εξετάσεις ανά μήνα από τον Ιούνιο κι έπειτα. Η εταιρεία επιδιώκει έγκριση επείγουσας χρήσης (EUA) από τη Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) καθώς και σήμανση CE. Με αποδεδειγμένη ευαισθησία και ειδικότητα άνω του 99 τοις εκατό, η εξέταση αναμένεται να υπερκαλύψει τις αυστηρές οδηγίες ποιότητας του FDA.
Τι επιδιώκεται στο μέλλον;
«Η Siemens Healthineers εργάζεται επιμελώς για την αντιμετώπιση της ανάγκης ανάπτυξης υψηλής ποιότητας εξετάσεων για την καταπολέμηση της νόσου COVID-19. Αυτή η εξέταση έχει σχεδιαστεί με την ακρίβεια και τους ελέγχους, την ευαισθησία και την ειδικότητα που τα εργαστήρια αναμένουν από τις ανοσολογικές εξετάσεις μας», δήλωσε ο Deepak Nath, PhD, Πρόεδρος, Laboratory Diagnostics, Siemens Healthineers. «Είμαι ιδιαίτερα υπερήφανος για την αφοσίωση των συναδέλφων μας που συμμετέχουν στην ανάπτυξη της εξέτασης αυτής, πολλοί από τους οποίους έχουν τη βάση τους στο επίκεντρο της πανδημίας στις ΗΠΑ.»
Η εταιρεία, μεταξύ άλλων, σκοπεύει να αναπτύξει μια εξέταση ανίχνευσης αντισωμάτων IgG ώστε να παρέχει ευελιξία για τις ανάγκες διενέργειας εξετάσεων καθώς εξελίσσεται η πανδημία.